Un exemple de protocole de recherche en kinésithérapie sur la fasciite plantaire

[vc_row][vc_column][vc_column_text el_class= »text-justify »]Nous vous proposons un nouvel article sur un projet de recherche réalisé par un confrère Kiné « Julien Bothy » sur l’Intérêt de l’apport d’exercices fonctionnels du membre inférieur à un programme de renforcement des muscles intrinsèques du pied chez des coureurs atteint de fasciite plantaire : un essai clinique randomisé en simple aveugle

Il s’agit d’un projet d’étude qui n’a pas encore était réalisé. S’il vous intéresse vous pouvez nous le dire, nous vous mettrons en relation avec l’auteur. Bonne lecture !

 

1- Introduction

La fasciite plantaire correspond à une atteinte de la voûte longitudinale du pied se manifestant principalement par des douleurs au niveau du tubercule médial du calcanéum.1

Elle représente une importante prévalence de douleurs chez les sportifs, notamment chez les coureurs comptant pour 8% à 17% des blessures liées à la course selon certaines études, par exemple de Taunton et Al (2002). 2,3

A l’examen clinique, une fasciite plantaire correspond à

1. une reproduction de la douleur à la palpation du tubercule médial du calcanéum ou de l’arche longitudinale médiale
2. un début de douleur insidieux
3. une douleur accentuée après une période de repos prolongée ou lors des premier pas au levé, selon Renan-Ordine (2011).4

Elle serait la conséquence de différentes déficiences : chaussures non appropriées, diminution de la dorsiflexion de la cheville, hyper-pronation du pied, faiblesse des gastrocnémiens, diminution de la flexion dorsal de l’hallux, faiblesse des muscles intrinsèques du pied permettant une stabilisation dynamique de l’arche longitudinale, etc… (selon Takayuki Hashimoto, 2014) 5

La pronation excessive du pied est la déficience biomécanique associée à une fasciite plantaire la plus fréquemment retrouvée (Liden et Al. 2009).6

Elle peut être la conséquence d’une faiblesse et diminution du contrôle moteur des muscles intrinsèques du pied, selon la revue systématique de Dean Huffer et Al. (2017) par exemple 5 ,7,8 qui assistent l’aponévrose plantaire au support de l’arche longitudinale médiale et aident à l’absorption des impacts durant la marche, activités de saut, courses, etc…⁴

La diminution de la flexibilité des gastrocnémiens est également une source potentielle de fasciite plantaire, entraînant une diminution de la dorsiflexion de la talo-crurale et augmentant les contraintes sur le pied, par pronation compensatoire (selon la revue systématique de Mischke de 2017 par exemple). 9-11

Dans la littérature, un grand nombre d’études préconisent le renforcement des muscles intrinsèques du pied en cas de fasciite plantaire, afin d’améliorer le contrôle moteur du pied, apporter un soutien dynamique de l’arche longitudinale médiale, diminuer les contraintes sur celle-ci et améliorer la pronation excessive. 7,8,12-14

Un renforcement des gastrocnémiens en charge, en surélevant l’orteil apporte également une amélioration la condition de fasciite plantaire, par effet windlass, en apportant également un étirement de l’aponévrose plantaire (Riddle et Al. 2003).15

La pronation excessive du pied peut également provenir d’une diminution du contrôle moteur de la hanche, avec une faiblesse des rotateurs latéraux et abducteurs de hanche. Ces derniers jouent un rôle important dans l’alignement et la biomécanique du membre inférieur, pouvant l’entraîner en adduction, et donc le pied en pronation excessive. Cette déficience peut être un facteur de risque de plusieurs blessures des membres inférieurs (syndrome fémoro-patellaire, tendinopathie calcanéenne, fasciite plantaire, etc), selon des études comme la revue systématique de Steinberg et Al (2017) ou la révision de Martin et Al. (2014). 4,11,16-19

Les exercices fonctionnels du membre inférieur (avec un focus particulier sur les abducteurs de hanche), en ajoutant un contrôle dynamique de l’adduction durant la fonction, ont un intérêt dans le cadre de la prise en charge de coureurs (présentant possiblement de mauvaises habitudes et techniques d’entraînement), ayant un impact positif sur la diminution de la douleur et la correction du mauvais alignement de la jambe, comme indiqué dans l’étude de Lugo-Larcheveque et Al. (2006) ou de McBeth et Al. (2012). 11,17-23

Ainsi, la récupération d’un meilleur contrôle moteur du bassin et de la hanche peut potentiellement apporter un effet positif sur la condition de fasciite plantaire chez des coureurs, en concomitance avec un programme de renforcement des muscles intrinsèques du pied et des gastrocnémiens.

L’objet de cette intervention sera d’analyser si l’apport d’exercices fonctionnels du membre inférieur, en mettant l’accent sur le contrôle moteur du bassin et de l’adduction du membre inférieur, à un programme de renforcement des muscles intrinsèques et gastrocnémiens, peuvent améliorer la condition de fasciite plantaire chez des coureurs. Nous nous attendons à une amélioration plus rapide de la douleur, fonction et de la stabilité avec un programme de réhabilitation incluant des exercices fonctionnels par rapport à un groupe de renforcement des muscles intrinsèques et gastrocnémiens chez des coureurs atteints de fasciite plantaire.

2- Description du devis

Le recours à un essai clinique randomisé en simple aveugle, (étude expérimentale avec analyse de différences et prise de données prospective) a été choisi pour répondre à cette hypothèse clinique.

Les participants, des coureurs atteints de fasciite plantaire, seront randomisés de façon aléatoire en deux groupes de comparaison : un groupe de renforcement des muscles intrinsèques du pied et des gastrocnémiens, et un groupe renforçant les mêmes muscles en ajoutant un programme de rééducation du membre inférieur, en mettant l’accent sur le contrôle moteur du bassin et de l’adduction de hanche. Ces différents traitements, qui seront supervisés par un physiothérapeute, seront réalisés à raison de 3 sessions d’exercices par semaine.

Les participants seront donc des coureurs recrutés comme répondant positivement au critères d’inclusions d’une atteinte de fasciite plantaire, après confirmation par échographie.

L’intervention durera 8 semaines, afin de mieux appréhender l’effet des différents renforcements musculaires, avec des prises de données étalées dans le temps : une évaluation initial qui sera utilisée comme référence, et des évaluations à 4 et 8 semaines.

A chaque session d’évaluation il sera question de vérifier l’évolution dans chacun des groupes dans le temps : de la douleur (Echelle visuelle analogique), la fonction (« Lower Extremity Functionnal Scale » et traduction française de la « Foot and Ankle Ability Measure ») et la stabilité (« Star Exclusion Balance Test » et « Foot Posture Index ») ; mais également de comparer les mesures de résultats entre les deux groupes dans le temps. Un dernier envoie, par e-mail, des questionnaires auto-administrés (LEFS et FAAM-F) sera réalisé à 2 mois, afin de voir l’évolution à plus long terme.

Ces mesures seront effectuées au sein de la clinique référente, par un évaluateur à l’aveugle. à la suite de l’approbation éthique par le comité de protection des Personnes Ile-de-France VIII, Hôpital Ambroise Paré, à Paris.

3. Méthodologie

Devis de recherche

Le type d’étude est un essai clinique contrôlé, randomisé en simple insu avec des groupes parallèles. Il s’agit d’une étude expérimentale avec analyse de différences et prise de données prospectives.

L’étude se déroulera sur 1 an avec une intervention qui sera constituée, pour chaque participant, de 3 séances de physiothérapies pendant 8 semaines. Chacun des 2 groupes recevra le même nombre de sessions.

Les participants de l’étude seront recrutés parmi les patients se présentant à la clinique de physiothérapie, ainsi que des recrutement annexes (annonce aux hôpitaux du département de Paris, annonces lors de courses locales, etc…), comme présentant les symptômes d’une atteinte de fasciite plantaire, confirmé par échographie et comme répondant aux critères d’inclusions et exclusion. A la première visite, les patients recevront un interrogatoire et une évaluation physique (mesure de résultats secondaires). Avant cette première rencontre, les participants recevront par e-mail les questionnaires auto-administrés (mesures de résultats primaires) à remettre en tant qu’évaluation initiale.

La randomisation s’effectuera de façon aléatoire simple, à la suite de la première consultation en physiothérapie, recevant un numéro (pair pour le groupe de renforcement des muscles intrinsèques du pied, et impair pour le groupe proximal) qui restera dans une enveloppe sous scellé afin de garder l’évaluateur en aveugle.

Les tests et questionnaires devront être réalisé, lors de l’évaluation initiale, dans l’ordre suivant :

• Interrogatoire : âge, sexe, indice de masse corporel, les antécédents, durée des symptômes, médication, échelle visuelle analogique ; nombre de km, durée, et distance de course par semaine, habitudes liées à la course, le chaussage utilisé.
• Examen physique : Mesures d’amplitude articulaire (cheville, pied, genou, hanche, bassin, lombaires), mesures de forces musculaires isométriques (gastrocnémiens, fléchisseurs plantaires du pied, tibial postérieur, quadriceps, abducteurs de hanche, rotateurs latéraux de hanche), flexibilité (surtout les muscles de la chaîne postérieur) et la stabilité (“Star Excursion Balance Test” (SEBT) et Foot Posture Index (FPI-6).
• Questionnaires auto-administrés : LEFS (Lower Extremity Functionnal Scale) et FAAM-F (traduction française de « Foot And Ankle Ability Measure).

Il est prévu 3 sessions d’évaluations (initial, à 4 et 8 semaines) examinant à chaque moments la douleur via EVA, la fonction avec des questionnaires auto-administrés LEFS et FAAM-F ; et la stabilité via SEBT et FPI-6. Chaque session d’évaluation se déroulera à la clinique par un évaluateur en aveugle (ne connaissant pas l’assignation des participants à chaque groupe). Quant aux interventions, elles seront réalisées par les autres physiothérapeutes de la clinique, après une formation au protocole de renforcement des différents groupes. Un dernier envoie, par e-mail, des questionnaires auto-administrés (LEFS et FAAM-F) sera réalisé à 2 mois, afin de voir l’évolution à plus long terme.

Le certificat d’éthique sera demandé auprès du Comité de Protection des Personnes Ile-de-France VIII, Hôpital Ambroise Paré. Le formulaire de consentement éclairé sera rempli directement à la clinique.

Population cible

Soixante-six participants devront être recruté comme suivant les critères d’inclusions pour des fasciites plantaires :

1. une reproduction de la douleur à la palpation du tubercule médial du calcanéum ou de l’arche médiale
2. un début de douleur insidieux
3. une douleur accentuée après une période de repos prolongée ou lors des premier pas au levé
4. douleur à la course
5. coureurs de 18 à 50 ans courant au minimum 15 km par semaine 20 , pas de distinction sur le sexe.

En outre, les coureurs présentant certaines conditions seront exclus :

1. métatarsalgies
2. fracture du membre inférieur
3. atteintes neurologiques périphériques et centrales
4. maladies systémiques
5. entorse de cheville et de genou
6. tendinopathie calcanéenne.

La taille de l’échantillon s’est mesurée à partir des résultats mesures primaires de résultats attendus du LEFS avec 33 sujets nécessaires par groupe (Effect size=0.80, alpha=0.05, Beta=0.80, SD= 16.2). 30

Les coureurs seront recrutés au sein de la clinique, mais également par le biais d’informations lors de courses sportives et de diffusion d’annonces de projet auprès de médecins orthopédiques des hôpitaux du département de Paris, avec un recrutement de 5-6 participants par mois. Un physiothérapeute recevra les appels des potentiels participants et évaluera leur éligibilité. L’échantillonnage se fera de façon non probabiliste de convenance.

L’assignation dans l’un des groupes se fera par une personne indépendante à l’étude, de façon aléatoire simple par un thérapeute de la clinique, non impliqué dans la collecte des données, via l’utilisation du logiciel Excel avec un générateur de nombres aléatoires et des enveloppes sous scellées.
L’évaluateur sera lui en aveugle, ne sachant pas à quel groupe appartient le participant et ne prenant pas part au traitement. Pour cela, le patient ne doit pas parler de son traitement au sein de la clinique, tout comme les physiothérapeutes entre eux. Le thérapeute est le seul à connaître l’assignation de chaque participant.

Variables à l’étude

Les variables dépendantes à l’étude sont : le LEFS, EVA, FAAM-F, SEBT et FPI-6. Les mesures de résultats provenant des évaluations de l’EVA, LEFS, FAAM-F et FPI-6 sont des variables quantitatives discrètes alors que celle du SEBT sont quantitatives continues.

La variable indépendante correspond à l’addition d’un programme de renforcement fonctionnel du membre inférieur atteint au programme de renforcement des muscles intrinsèques du pied.

Les questionnaires auto-administrés (LEFS, FAAM-F) seront envoyés par e-mail à chaque participant, et seront à remettre lors de chaque session d’évaluation (0, 4, 8 semaines et 2 mois).

Mesures de résultats primaires :

Douleur :

• EVA : L’échelle visuelle analogique de 10 cm de longueur de 0 (aucunes douleurs) à 10 cm (pire douleur imaginable). Elle prendra comme référence la douleur de la dernière session d’évaluation et sera réalisée en début et fin de journée à chaque intervention avec un minimum clinique de différence de 0.8cm et 2 cm pour la douleur au premier pas.18

Fonction :

• LEFS : Questionnaire auto-administré avec 20 items évaluant le statut fonctionnel des membres inférieurs, et les incapacités qui en découlent, donnant un score sur 80 (0 étant le plus faible score avec le maximum d’incapacités). Ce questionnaire présente une excellente fiabilité test-retest avec une corrélation intraclasse (ICC) allant de 0.85 à 0.99, ainsi qu’avec un changement minimum détectable (MDC) variant de 8,1 à 15,3 et une bonne validité de construit (coefficient de corrélation de pearson >0.7). 24
• FAAM-F : Questionnaire évaluant les incapacités liées à une atteinte du pied avec 2 catégories : 21 items sur les activités de la vie quotidienne et 8 items relatifs à la pratique sportive, donnant un score sur 100 (0 comme plus faible score, et 100 comme aucune incapacité). Il présente un excellente fidélité test-retest avec un ICC de 0.94 à 0.97, et une validité convergente avec un ICC allant de 0.72 à 0.85 et divergente (ICC de 0.21 à 0.37). 25 ,26

Mesure de résultats secondaires :

• SEBT : Mesure la stabilité des membres inférieurs et équilibre dynamique. Après une démonstration visuelle et instructions verbales, les participants sont en position unipodale au centre de 3 lignes (2 postérieurs à un angle de 90° et à 135° par rapport à la ligne antérieure). Ils doivent ensuite déplacer le membre non mis en charge 7 fois dans chaque direction. Cela donne une somme de mouvement antérieur, postéro-médiale et postéro-latérale qui est divisé par 3 fois la longueur du membre inférieur en appui. Le résultat est multiplié par 100 donnant une valeur évaluable à chaque intervention.
  Ce test présente une excellente fidélité (ICC [1,1]= 0.92, 95% IC= 0.86, 0.94) ainsi qu’une bonne validité. 27
• FPI-6 : Permet d’indiquer la posture du pied. Elle est composé de 6 parties :
  • 1) palpation de la tête du talus
  • 2) courbure supra et infra-malléolaire
  • 3) inversion/éversion du calcanéum
  • 4) proéminence de la région talo-naviculaire
  • 5) hauteur et congruence de l’arche longitudinale médiale
  • 6) abduction/adduction de l’avant pied par rapport à l’arrière pied. Chaque item est évalué d’une valeur allant de -2 à +2 (valeurs positive indiquant une pronation, négative une supination et une valeur à 0 pour une position neutre du pied). La valeur résultante permet de classer le pied dans différentes catégories : 1- hyper-supination (-12 à -5), 2- supination légère (-4 à-1), 3- position neutre (0 à +5), 4- pronation légère (+6 à +9) et 5-hyper-pronation (+10 à+12). 28

La fidélité pour un même évaluateur est excellente (pied gauche (ICC=0.956) et pied droit (ICC=0.959)) mais présente une pauvre fidélité inter-évaluateur ((ICC = 0.334-0.634), κ= 0.12 pour le pied gauche et κ= 0.19 pour le pied droit), d’où la nécessité de démontrer et standardiser le test. 29

Intervention

Chaque groupe recevra des interventions 1 fois par semaine, pendant 8 semaines. En plus de cette rencontre, les participants devront faire leurs exercices de renforcement à domicile 2 fois de plus dans la semaine, après une première supervision et démonstration. Le programme à effectuer sera indiqué à chaque participants sur un DVD.

Chacun des 2 groupes feront des exercices de renforcement des muscles intrinsèques du pied via :

• « Toe curl exercise » : 3 séries de 15 répétitions avec un poids (1kg de 0 à 4 semaines, et 2kg de 4 à 8 semaines) déposé sur une serviette, le participant devra tiré cette dernière vers soi avec les fléchisseurs des orteils.
• « short foot exercice » : 3 fois 1 min en en contrôlant le mouvement (relever l’arche médial du pied, sans décoller la tête des métatarses et le talon). Cette exercice montre une meilleure efficacité que le “Toe Curl exercice” selon Mulligan et Cook (2013).14
• Gastrocnémiens avec surélévation des orteils : 3 séries de 12 répétition bipodal (0-4 semaines) avec une phase concentrique de 3 sec, isométrique de 2 sec et excentrique de 3 sec, puis unipodal (4-8 semaines). Une serviette sera posée sous les orteils du patient qui devra faire des mouvements de montée et descentes sur la pointe des pied, avec un objectif d’étirement de l’aponévrose plantaire concomitant au renforcement des gastrocnémiens, par effet “windlass”. 30

Dans le second groupe, les mêmes exercices seront réalisés en ajoutant des exercices fonctionnels du membre inférieurs en mettant l’accent sur le contrôle du bassin et de l’adduction de hanche (selon le protocole LEAP de Mellor et Grimaldi, réalisé en cas de tendinopathie glutéal) 21 :

• “Hip trust” : 2 jambes jusqu’à 4 semaine, puis 1 jambe 4 à 8 semaine, 3 x 10 répétitions geste à faire lentement en contrôlant le bassin
• “Squat” : 3 séries de 10 répétitions, en contrôlant le bassin et l’adduction de hanche bipodal (0-4 semaines), puis unipodal (4-8 semaines)
• Marche latérale avec une TherabandⓇ de moyenne résistance autour des cheville 3 série de 10 pas de chaque côté (0-4 semaine) puis forte résistance (4-8 semaines) en contrôlant l’abduction de hanche.

Plan d’analyse

Une analyse statistique descriptive per protocole sera utilisé pour chaque mesure de résultats à chaque évaluation.

Les données démographiques en référence (âge, sexes, taille, IMC en kg/m2, FPI, nombre de km de course par semaine, durée des symptômes, intensité de la douleur) seront analysées pour calculer la comparabilité des deux groupes (T-test pour les données indépendantes paramétriques et test du chi-carré pour les données indépendantes non paramétriques). Le sexe est une variable qualitative binaire alors que toutes les autres variables provenant des données démographiques sont quantitatives continues, ou discrètes pour la valeur du FPI-6.

Chaque participant sera analysé dans le groupe dans lequel il a été assigné. Tout abandon, ainsi que sa raison, et tout problème intervenant durant l’étude devront être reportés (avec un maximum de 20% d’abandons afin de ne pas compromettre la signification des résultats analysés).

Une analyse de variances ANOVA est utilisé pour l’étude statistiques pour déterminer les différences entre les deux groupes (EVA, LEFS, FAAM-F, SEBT, FPI-6) dans le temps (en référence, à 4 et 8 semaines), ainsi que l’évolution des données dans un même groupe dans le temps. Les résultats provenant de l’EVA, LEFS, FAAM-F et FPI-6 sont des variables quantitatives discrètes alors que les résultats du SEBT sont quantitatives continues.
Toutes les données sont analysées avec un niveau de différence significative alpha à 0.05.
Toutes les statistiques sont calculés à l’aide d’un biostatisticien.

5. Echéancier et faisabilité

Échéancier

Le certificat d’éthique sera demandé auprès du Comité de Protection des Personnes Ile-de-France VIII, Hôpital Ambroise Paré (Paris) sera demandé en juin 2020. Le début du recrutement devrait débuter en septembre 2020 et devrait se terminer septembre 2021, à raison de 5-6 participants recruté par mois.

L’analyse des mesures de résultats, et leurs comparaisons statistiques, pourraient être réalisées à l’automne 2021.
Le travail rédactionnel de l’étude pour terminer, se déroulera fin 2021-début 2022.

Faisabilité

Tout le matériel est disponible au sein de la clinique (TherabandⓇ , tapis de sol, serviettes). Le recueil des données se fera à partir du logiciel informatique Excel.

L’équipe de recherche sera constituée de 3 personnes : M. X qui dirigera la formation des 6 physiothérapeutes en standardisant les interventions thérapeutiques des 2 groupes. Il aura également la charge du recueil des évaluations et du recueil des données au début de l’étude, à 4 et 8 semaines, et sera en aveugle à l’assignation de chaque participants à un groupe. Il collectera aussi les données à 2 mois, concernant les questionnaires auto-administrés envoyés par e-mail.

L’analyse statistique sera réalisé par une bio-statisticien indépendant. Le protocole et programme de recherche devra être validé par Dr Y, expert dans le domaine des atteintes de fasciite plantaire et blessures de membres inférieurs du coureur.

Le recrutement des participants (à raison de 5-6 par mois) sera réalisé au sein de la clinique, mais également auprès de médecins orthopédiques et des hôpitaux du département de Paris ; mais également par des annonces lors de courses locales.

6. Transfert de connaissances

Les résultats de l’étude seront diffusés via différents supports. La publication de l’article sera proposée dans des revues scientifiques comme “Journal of Sport Rehabilitation”, “Journal of orthopaedic sports physical therapy” et “Journal of foot and ankle research”.

Les résultats seront également diffusés lors de réunion scientifique relatif au atteintes de pied, mais également lors de congrès nationaux (Journées Francophones de la Kinésithérapie (JFK)) voire internationaux.
La formation de patients et cliniciens peut également être un moyen de transmission des résultats, notamment par l’intermédiaire d’intervention chez KPTEN.

L’utilisation de webinaire, que ce soit pour des réunions interactives de type séminaire entre professionnels, ou de formation à distance, peut également être utilisé.

La réalisation d’infographies avec une diffusion sur l’ensemble des réseaux sociaux est également un moyen de diffusion des connaissances, afin de toucher les autres professionnels.

7. Budget

Recrutement, protocole de rééducation, analyses des données (juin 2020 à automne 2021)
Expert recherche clinique (PhD) : 1 jour pour la validation du protocole de recherche=400€
Clinicien recueillant les données : 66 participants*30€*3 sessions=5 940€

Formation des 6 physiothérapeutes : 2h*6*30€=360€
Séances de physiothérapie : 8 semaines*1 sessions*66 participants*30€=15 840€
Frais payés au sujets de recherche pour les sessions d’évaluations : 3 sessions*66*20€=3 960€

Fournitures de bureau (papier, encre, imprimante) = 300€
Theraband=300€
Réalisation des DVD : 400€
Frais de licence du logiciel et des mises à jours=100€

Budget 1ère phase 27 600€

Ecriture et transfert de connaissances
Statisticien : 20€*35h pendant 2 semaines (analyse de données et écritures)=1 400€
PhD : Relecture 1 jour : 400€
Clinicien recueil des données : écriture : 10h par semaine*10 semaines*30€=3 000€

Formation chez Kpten : 400€ par jour*6 jours=2 400€

Publications : 2200€*3 publications=6 600€

Voyage (pour un membre de l’équipe de recherche) :
2 conférences locales : train (2*100€), hôtel (2*100€), 4 repas (200€)
1 conférence nationale (JFK) : avion (400€), hôtel (200€), 4 repas (200€)

Budget 2nd phase : 15 200€

Budget total : 42 800€

 

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Auteur : Julien Bothy
Masseur – kinésithérapeute

Projet réalisé dans le cadre d’une collaboration avec l’université de Laval[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]